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從一組數字剖析我國“漁藥”前行過程中的輝煌與尷尬

出處:上海海洋大學 作者:楊先樂 水產養殖網 2021-10-11 08:57:00
漁藥這個名詞最先源自于1997年農業部《漁藥手冊》編輯委員會編撰的《漁藥手冊》,此后又在中華人民共和國農業行業標準《無公害食品 漁用藥物使用準則》(NY5071-2002)、中華人民共和國水產行業標準《漁藥使用規范》(SC/T 1132-2016)等標準中予以進一步認可。漁藥屬于藥物的范疇,它是為了提高水產養殖產量,用以預防、控制、治療和診斷水產動植物病、蟲、害,或者有目的地調節其生理機能,增強機體抗病能力,促進養殖對象健康生長,以及改善養殖水體質量所使用的一切物質。漁藥必需受到國家藥事法制約。

“漁藥”從它誕生之日起,有過它的輝煌,因為它對我國水產養殖的發展起到了重要的作用;但它也走過著很多彷徨的路程,充滿著不少尷尬的局面。時至今日,漁藥這個名稱還沒有被官方認可,以至五花八門的名字簇擁著它:水產養殖用獸藥、漁用藥物、水產藥、水產養殖動保產品、水產養殖投入品、水質/底質改良劑、非藥品等等,無形中給它罩上了一種既不正統、也很隨意的外衣。漁藥是因水產動物疾病而誕生,也隨著水產動物疾病研究的深入而發展,我們從它誕生、前行過程中的一組數字,即可看清我國”漁藥”所走過的歷程,蹣跚的腳步以及未來的道路。

1000多年以前。  
      
我國漁藥的誕生和應用有著淵源的歷史。早在1000多年以前,北宋蘇軾(1030-1101)在《物類相感志》中就曾描述,“魚瘦而生白點者名虱,用楓樹皮投水中則愈”; 此后明代徐光啟在《農政全書》(1628)也曾指出,“鲺如小豆大,似團魚,凡取魚見魚瘦,宜細檢視之,有,則以松毛遍池中浮之則除”;這里所指的“楓樹皮”、“松毛”等就是最早的漁藥原形。這些發現要比歐美公認的發現者Baldner(1666)要早數百年和數十年,漁藥源自于我國當之無愧。

老 3樣。

20世紀50~60年代,我國水產養殖業還處于發展的初始階段,養殖密度較小,集約化水平低,縱然時有疾病發生一般也不太嚴重,不會造成疾病大規模的暴發和流行,損失也較輕微。在這個時期漁藥主要是針對魚塘的消毒和應對一些并不太嚴重的寄生蟲魚病,因此使用的漁藥大部分是一些簡單的化學類藥物,如生石灰、高錳酸鉀、食鹽、硫酸銅、硫酸亞鐵、敵百蟲等,其中生石灰、硫酸銅和敵百蟲使用最多和最頻繁,而且能基本解決水產養殖中存在的大部分病害問題,因此人們在一個比較長期的時間內將其類稱為“老三樣”。這個時期漁藥發展相對滯后。

第1。 

20世紀90年代,國家提出了漁業“以養為主”的方針,水產養殖高速發展,養殖產量逐漸超過了捕撈產量,我國成為世界上第一水產養殖大國。隨之水產動物病害也日趨嚴重,如草魚出血病、腸炎病、爛鰓病等主要淡水養殖魚類暴發性流行病一度威脅著水產養殖的健康發展,解決這些疾病造成的危害成為國家重點攻關的研究課題。從80年代末期開始,科研人員通過對病原、病理、流行和防治深入研究,帶動了漁藥應用的發展,先后出現了一大批防治病毒性魚病、細菌性魚病、真菌性魚病以及寄生蟲病的漁藥。經過11年的研究,“魚服康”于1988年成為我國第一個有組方、有批文、名正言順的防治細菌性魚病的商品漁藥產品;通過藥效、穩定性、毒性毒理、殘留、生產工藝、臨床試驗以及質量標準等方面的研究,“魚用強氯精” 于1998年獲得了由“農業部畜牧獸醫司藥政處”頒布的第一個國家標準的消毒劑漁藥產品,由此帶動了次氯酸鈣、氯銨T、二氯異氰脲酸鈉等消毒類漁藥在魚病防治上的應用;菊脂類殺蟲藥是摒棄傳統的殺蟲理念,采用高毒性農藥原料合理應用于水產上的第一個高效殺蟲類漁藥制劑,曾以“滅蟲精”、“滅蟲王”等商品名瘋迷于漁藥領域,神奇地解決了水產養殖中的中華魚蚤病、錨頭蚤病等寄生蟲魚病的流行,深受養殖戶的青睞。借助以上一些第一個漁藥制劑的生產、應用和推廣,我國漁藥企業如雨后春筍般地出現在中華大地,帶來了我國漁藥發展的第一個春天。
產值升至 4億元。

農業部早在1989年就頒布了《獸藥生產質量管理規范 (試行) 》, 1994年發布了《獸藥生產質量管理規范實施細則 (試行) 》,并決定自1995年7月1日起對漁藥生產企業實施GMP管理,各地新建的生產企業必須經過GMP驗收合格后, 才能發給《獸藥生產許可證》”;在2005年12月31日前未取得《GMP合格證》的漁藥生產企業, 將被吊銷《獸藥生產許可證》, 不得再進行生產。在這種新的要求下,我國的漁藥生產企業開始邁出了正規的步伐。2004年底我國專業生產漁藥的企業就達150家, 附帶生產漁藥的獸藥企業有300余家,全國有近450余家的生產規模,生產品種達500余種,年產量2.5萬噸,產值達4億元以上(僅為有國家和地方標準的漁藥制劑,不包括微生態制劑等),已在世界上首屈一指。

187個漁藥制劑升為國標漁藥。

2004年11月9日農業部發布了426號公告:在2005年前,“清理獸藥地方標準和換發原獸藥地方產品批準文號”,獸藥地方標準上升為國家標準(即“地標升國標”)。2005年6月13日全國水產技術推廣總站在北京組織召開了“漁藥企業地方標準升國家標準研討會”,并由93家漁藥企業以及6家農業部漁藥臨床試驗單位成立了地標升國標技術協作組。協作組對業內企業提交的334個漁藥地方標準審查后選定了其中的237個委托農業部漁藥臨床試驗單位進行臨床試驗,開始了數年的漁藥地標升國標的歷程。漁藥地標升國標是我國漁藥發展過程中的一個重要里程碑,這對規范漁藥的生產和銷售、確保漁藥的使用安全起到了重要的積極作用。截止2009年年底該工作結束,187個漁藥制劑(劑型)獲得了國家標準,除個別稍后被取消外,大多數一直沿用至今。

“非藥品”產值達100億元。

漁藥地標升國標后也留下了一些后遺癥,造成了水產動保產品(“非藥品”)充斥市場,水產動保(“非藥品”)企業快速膨脹的局面,在一個較長的時間內困擾著我國漁藥的管理和使用安全。地標升國標后,有一大批無法升為國標的漁藥產品,特別是水質(底質)改良劑,用于調水的微生態制劑,由于養殖生產的需要,只能以動保產品(“非藥品”)的名義與國標漁藥“水火相濟,鹽梅相成”。進而在這類產品的掩護下,有些安全性不明或存在較大問題的化學類抑菌殺蟲藥物、滅藻藥物、消毒藥物也以這種形式充塞漁藥市場,造成了若干亂象。據不完全統計,2020年全國有水產動保(非藥品)生產企業近2000余家 (包括部分GMP企業),經營企業達20000多家。水產動保(非藥品)涉及的商品達10000余個,產值100億元以上,占據漁藥產值總額的80%以上,有的地區甚至高達90%。除此之外還有較大量的肥水類產品。這種水產動保(“非藥品”)產品導致了管理的盲區,造成了極大的安全隱患。

理論基礎與實踐應用方面的 8大成果。

20世紀未到21世10年代,隨著全社會對水產品質量安全的重視,人們認識到漁藥使用存在著一定的風險,控制其風險,合理使用是確保水產品質量安全、生態環境安全的重要措施。在國家自然科學基金、國家攻關課題、863計劃、農業部行業專項等重點項目的資助下,我國研究人員在漁藥理論基礎與應用實踐方面取得了一系列卓絕的成績,為建立“漁藥藥物學”奠定了堅實的基礎。這些成績主要體現在以下8個方面:(1)強化了漁藥應用基礎理論方面的研究。通過漁藥代謝酶、漁藥作用的受體,從細胞、分子和基因水平探討了漁藥作用的機制;通過漁藥在水生動物體內藥代動力學模型,摸清了幾類的主要漁藥的代謝、消除以及在水生動物體內的轉運、轉化規律,并為建立了相應的檢測方法提供了理論支撐;根據水生動物的特點,闡明了影響漁藥作用的若干因素。(2)深入進行了抗生素、氟喹諾酮類、磺胺類以及殺蟲類等漁藥在主要水生動物體內的藥代動力學研究,獲得了相應的藥動學參數,為漁藥的合理使用提供了依據。(3)提出了孔雀石綠等有毒有害化學類物質在水產養殖中使用的危害及其禁用,研制出替代孔雀石綠的藥物制劑“復方甲霜靈粉”(“美婷”),在生產上的廣泛應用取得了良好的社會、生態和經濟效益!懊梨谩笔亲2005年地標升國標之后第一個獲得藥證和藥號的化學類漁藥制劑。(4)加快了新型漁藥創制的研究。在中草藥、殺蟲劑、漁藥增效劑以及免疫增強劑和生長調節劑等方面取得了一大批成果,推進了漁藥產業的發展;在微生態制劑的功能、生產以及使用等方面創建了很多奇跡,在水生動物病害的生態防治領域發揮了極其重要的作用;開展了消毒類漁藥片劑、顆粒劑以及大丸劑,口服類漁藥微膠囊緩釋劑,殼聚糖納米粒劑等劑型的研究,將漁藥的生產和使用推向了更高、更廣、更深的境界。(5)建立了漁藥的微生物法、高效液相色譜法(HPLC)、液相色譜-串聯質譜法(LC-MS)、免疫學法等檢測方法,并建立了一系列相應的標準,研制出部分檢測試劑盒,為漁藥的殘留檢測和監控提供了技術支撐和保證。(6)開展了病原微生物的耐藥機制及控制耐藥策略的研究,在全國范圍內進行了耐藥性普查和監測,為保障公共衛生安全和水生動物疾病的控制奠定了基礎。(7)推進了漁用疫苗的研究和應用。新技術和新方法在漁用疫苗的研制上普遍應用,除了滅活疫苗外,抗獨特型抗體疫苗、基因工程疫苗等也應用到水生動物疫病的防治上。截止到2020年底,我國已有9個疫苗獲得新獸藥證書。(8)綜合在漁藥領域的研究成果,建立了我國漁藥風險評估模型,闡述了我國漁藥使用風險及其控制的理論和方法,結合我國情況提出了我國漁藥管理的相應措施,并在我國主要水產養殖區建立了風險可控的示范區,在技術層面上解決了困擾我國水產養殖長期安全發展的難題。

1號文件。

2021年1月7日農業農村部頒發了“關于加強水產養殖投入品監管通知”的農漁發[2021] 1號文件,它以一個強烈的信號暗示水產養殖投入品亂象已嚴重威脅到水產品的質量安全,威脅到水產養殖的健康發展,到了不能容忍、非要下力氣強力整頓地部。對于水產養殖投入品進行管理,早在2019年1月11日十部委就提出了《關于推進水產養殖業綠色發展的意見》;2019年9月農業農村部漁業漁政管理局發布了《水產養殖用藥明白紙2019年1、2號》,提出了在水產養殖中禁用的獸藥及其它化合物76種,應依照獸藥進行管理的水產動保產品257種,對水產養殖動保產品進行了初步界定;2020年5月12日農業農村部漁業漁政管理局公布了《依法按獸藥管理的水產養殖用物質類清單的公告》(征求意見第二稿),提出了與治療、預防相關的“水質、底質改良劑”、“消毒劑”以及“微生態制劑”等全面納入水產養殖用獸藥管理,將生產、經營和使用所謂的“非藥品”、“動保產品”的行為定義為非法行為。1號文件是對以上精神的進一步強調與宣誓,其正確性和必要性已是無疑,它也是為我國漁藥邁向更高層次發展的一個重要信號。但是1號文件頒布后,也導致了一些尷尬。面對1號文件,大多數動保企業(包括某些GMP企業)采取了二種行動:一種是改說明書、改包裝,另一種是將動保產品改成飼添產品,改成與水產養殖不關聯的產品,換湯不換藥,目的仍舊是盡量逃避監管,而不從本質上去解決投入品的安全性問題。面對1號文件,監管部門似乎無能為力,其中有著二方面的原因:一個是缺乏相應的法律條文,對所面臨的執法問題找不到依據,顯得束手無策,不敢貿然行動;另一個是人力、物力、財力嚴重不足,無法按照1號文件的設想以使用者為執法切入點對違法行為進行專項整治。面對1號文件,廣大的漁(農)民更是不知所措,其中存在著二個無法回避的問題:其一養殖生產中必需要進行改底、改水或肥水,這類的投入品不得不用,但“用了”是否要承擔相應的法律責任,不得而知;其二水產養殖的病害問題仍舊是他們所面對的心腹之痛,不用那些“動保產品”怎么辦?因此導致了1號文件頒布時的“電閃雷鳴”很難得到執行過程中“暴風驟雨”似的呼應。

3點看法。

漁藥曾走過了輝煌的發展歷程,它對我國水產動物病害的控制以及水產養殖的發展發揮了不可磨滅的作用,就連有頗多微詞的那些個“非藥品”在它10多年的經歷中,也曾對減少傳統藥物的依賴,降低抗生素的使用量,填補漁藥不足的空白起到過一些作用。但是很多年來,人們對漁藥看法大多是它的副面效應,罄竹難書地“控訴”它的不安全隱患,而且普遍認為產生隱患的原因是漁藥科學水平低,漁藥生產企業、經營企業以及養殖戶的違規和違法。筆者認為,我國“漁藥問題”的關鍵所在不是這些,而根源是管理!回想2005年“地標升國標”的良好用心到后來卻逐漸演變成 “非藥品”在我國的泛濫的局面,(2021)1號文件強勢頒布的初衷而最終呈現出只聞雷聲不見暴雨狀況,這無不感到我國漁藥領域種種不正常的現象無不與管理習習相關。筆者的看法是:我國漁藥的管理,應該要從管理理念、管理法規和管理方式上有所轉變。

①漁藥管理的理念應該遵循我國水產養殖的特點。作為水產動物病害防治三個手段之一的“藥物防治”,漁藥是不可能被消滅也不可能被取代的,即使漁藥使用存在著一定的風險也不能因噎廢食。要認識到我國是世界上第一水產養殖大國,我國的水產養殖在世界上處于領袖地位,對于漁藥的管理國外沒有借鑒。那種認為我國漁藥種類不需要那么多,動不動就與歐美國家進行比較的觀點是不現實、也不正確的。要認識到漁藥不同于獸藥,它與獸藥相比有著不同的屬性,把漁藥劃分成獸藥范疇,按獸藥的標準管理漁藥是不科學、也不客觀的。要認識到我國仍是一個發展中的國家,我國的經濟基礎、科學發展、居民消費仍處于一個較低的水平,不能和發達的歐美國家相比,也不能用歐美國家的標準衡量和評價我國的漁藥企業。要正確地處理好發展與其它各方面的關系,某些片面的舉措有可能會設置道道不可跨越的“鴻溝”,所帶來的并不是意想中的結果。

②漁藥管理的法規應該有法可依,有章可循。除了《無公害食品 漁用藥物使用準則》等極少數標準外,我國還鮮有針對漁藥的立法,由此所導致的結果不是其它法規被不合理的套用,就是無法可依、無據可循,有些“文件”、“通知”發出后均成了一紙空文而無法落實,出現了管理的盲區和真空,漁藥使用的安全成了一個永久的無底洞。

③漁藥管理的方式應該符合我國漁藥發展的現實。漁藥由誰管理一直是在爭論而得不到解決的問題。外行管理內行、外行管不了內行成了漁藥管理方面最大的障礙和弊端。漁藥管理的主體應該從《獸藥管理條例》立法開始,讓水產養殖的管理部門成為真正的漁藥管理主體。

0。 對“0”膚淺的認識是什么都沒有,但是如果深層次地去考慮,“0”不僅有,而且起到了非常重要的占位作用,沒有“0”,“109”就成了“19”。雖然有的時候“0”似乎代表最小,但更多時候它卻代表著最大,從零開始寓意著后面是一個更美好的未來!筆者認為漁藥的未來就是這個“0”!不容否定,漁藥一定會再從零開始,一定會在“1”后面加上那些個更偉大的、若干若干個的 “0”。
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